质量系统设计良好并维护良好,可满足全世界监管当局最严格的要求。系统在许多现场客户质量审核中测试良好,并被客户高度接纳
华体会首页一键登入Avence生物科学TM团队致力于严格遵守CGMP和GLP由美国、欧洲、日本和其他国际管理机构颁布的条例和指南华体会首页一键登入得克萨斯州Avence生物科学TM休士顿设施向制药、生物技术和其他机构提供规范级和研究级分子生物测试服务成熟质量系统基础是美国颁布的良好实验室实践、当前良好制造实践和质量系统规范食品药管局21CFR部分58、21CFR部分210、211和820华体会首页一键登入Avance生物科学TM提供基因服务支持按40CFR第160部分向美国环境保护局提交监管文件
华体会首页一键登入Avence生物科学TM规则的遵守情况定义见Avency生物科学TM质量手册、质量系统总计划和质量系统标准操作程序
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CGMP按FD21CFR部分210/211
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GLP按FD21CFR部分58
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FD21CFR第11部分对电子记录合规
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独立质量单元保证守规
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文档化更改控制审查程序
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定期设备维护标定
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例行内部质量审核和进程内审核
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设施常受客户审核
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事件报告OOS程序
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供应商评估程序及原材料隔离释放程序
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系统方法防止环境、试剂和用品交叉污染
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严格样本跟踪处理程序以防止错误和交叉污染
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方法/测试验证ICH指南
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优化实验室设计并严格交叉污染预防措施
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持续员工培训和能力测试程序
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完全记录实验室程序
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项目归档存储程序
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透明进程流和频繁进度更新
华体会首页一键登入Avence生物科学TM提供生物测试服务支持向全世界客户提交规范提交这些服务按照美国颁布的良好实验室实践和当前良好制造实践的要求提供食品药管局21CFR部分58和21CFR部分210和211,以及ICHQ7称良好制造实践
华体会首页一键登入Avence生物科学TM还提供规范提交级基因服务,符合美国环境保护局40CFR第160部分所要求的良好实验室实践标准
研究过程只跟踪经核准的SOPs/受控文档
研究期间将至少进行一次进程内或实验室检验研究文件、数据和最后报告发布前将由质量保证股审核质量保证报表将随最后报告发布
行业引导质量系统设计维护支持药机研发、GLP临床前测试、cGMP生物制造和临床测试
我们欢迎当前和潜在客户进行现场质量技术审核客户可电话联系质量单元1.877.909.52或邮箱quality@avancebio.com调度访问
